CMA附表現(xiàn)代化擴(kuò)項(xiàng)，醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)一步完善

GUOLIANZHIJIAN本次擴(kuò)項(xiàng)基于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)最新版本，涵蓋多項(xiàng)關(guān)鍵生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T 16886.5-2017）

皮下、肌肉、骨植入試驗(yàn)（GB/T 16886.6-2022）

不同類型刺激試驗(yàn)（皮膚、眼、皮內(nèi)、陰莖、直腸、陰道、口腔黏膜等）

熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

全身毒性試驗(yàn)（急性、亞急性、亞慢性） 

免疫原性評(píng)價(jià)（T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、空斑形成細(xì)胞測(cè)定）

遺傳毒性試驗(yàn)（細(xì)菌回復(fù)突變、染色體畸變、基因突變?cè)囼?yàn)）

此外，也新增多項(xiàng)理化檢測(cè)能力，如重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、蛋白質(zhì)含量、黏度、pH值等，覆蓋醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、液體敷料、生物膠體液等多類產(chǎn)品。

隨著《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版的發(fā)布，國(guó)聯(lián)質(zhì)檢積極應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化，及時(shí)完成以下項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)變更備案：

熱源檢查法（通則1142）

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（通則1143）

重金屬檢查法（通則0821）

膠囊用明膠鑒別

鈉鹽鑒定

噴霧劑每噴噴量測(cè)定

相對(duì)密度測(cè)定法

黏度測(cè)定法

蛋白質(zhì)含量測(cè)定法

最低裝量檢查法

鐵鹽與氯化物檢查法

上述變更為標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)及部分檢測(cè)細(xì)節(jié)的更新，不涉及實(shí)際檢測(cè)能力變化。國(guó)聯(lián)質(zhì)檢已具備新標(biāo)準(zhǔn)所需全部資質(zhì)認(rèn)定條件，檢測(cè)活動(dòng)持續(xù)符合國(guó)家要求。

國(guó)聯(lián)質(zhì)檢始終嚴(yán)格按照CMA資質(zhì)認(rèn)定范圍開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，所有向社會(huì)出具的檢測(cè)報(bào)告及證書均帶有CMA標(biāo)志，確保數(shù)據(jù)與結(jié)果的合法性與公信力。

公司將繼續(xù)依托完善的實(shí)驗(yàn)室管理體系和技術(shù)能力，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用單位提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)服務(wù)，助力行業(yè)質(zhì)量提升與產(chǎn)品合規(guī)上市。

牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗(yàn)、抗抑菌試驗(yàn)